Vía Ricardo J. Alfaro, The Century Tower Piso 4, Oficina 402-05. El Dorado. Ciudad de Panamá.Email: info@pharmaseint.com
Normativa para la Fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada, según la Directiva Europea
NOTICIA NUEVA
Los ATMPs son productos complejos y los riesgos pueden diferir de acuerdo con el tipo de producto, la naturaleza/características de los materiales de partida y el nivel de complejidad. También se reconoce que el producto terminado puede implicar cierto grado de variabilidad debido a la utilización de materiales biológicos y/o a etapas de manipulación complejas (por ejemplo, cultivo de células, manipulaciones que alteren la función de las células, etc). Además, la fabricación y el control de los ATMPs autólogos (y de los productos alogénicos en un escenario donante compatible) presentan retos específicos y las estrategias implementadas para garantizar un nivel alto de calidad deben adaptarse a las limitaciones del proceso de fabricación, a los tamaños de lote limitados y a la variabilidad inherente del material de partida.
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